当社のサービス

コンピュータ システム検証 (CSV)

NA-SA Informatics は、お客様のチームのプロジェクト管理をサポートし、ワークフロー分析、STARLIMS ソリューション、ハードウェア評価(キックオフ、ハードウェア承認、ワークフロー分析、スーパーユーザー トレーニング、インストール訪問、辞書の準備、プロジェクト管理、インストール、テスト計画、承認マイルストーン、稼働開始) に関するコンサルティングを提供します。

• ユーザー要件仕様書 (URS) ドキュメント
• 機能要件仕様 (FRS) ドキュメント
• 機能リスク評価文書
• 検証計画と検証最終レポートの作成
• 21 CFR Part 11 評価
• IQ および OQ プロトコルと概要
• IQ、OQ、PQ実行
• 要件トレーサビリティマトリックス
• 検証概要レポート
• システムリリース証明書
• ユーザー受容テストと工場受容テストへの支援
• 欠陥/逸脱レポート
• ビジネスSOP
• IT SOP